No 01.09.2010. Produktu drošuma un tirgus uzraudzības nodaļā tiek ieviesta iepriekšējā pieraksta sistēma kosmētikas līdzekļu paziņošanai

Informējam Jūs, ka sākot no 01.09.2010. Veselības inspekcijas Produktu drošuma un tirgus uzraudzības nodaļā (turpmāk tekstā – Nodaļa) Klijānu ielā 7 kosmētikas līdzekļu paziņošanu un informācijas iesniegšanu datu bāzei varēs veikt tikai pēc iepriekšēja pieraksta.

Izmaiņas Nodaļas pieņemšanā ieviestas, lai apmeklētājiem aiztaupītu laiku, kas jāpavada gaidot rindā. Tas ļaus nodrošināt kvalitatīvu un savlaicīgu pakalpojumu saņemšanu. Līdz šim kosmētikas līdzekļu paziņošanu varēja veikt rindas kārtībā. Tomēr, ņemot vērā klientu ieteikumus un ierosinājumus, Nodaļa nolēma mazināt uzņēmēju neērtības un ieviesusi iepriekšējā pieraksta sistēmu.

Turpmāk, lai paziņotu kosmētikas līdzekļus, klientiem nepieciešams pieteikties, zvanot pa tālruni 67819684. Apmeklētāju laiks paliek nemainīgs – no pirmdienas līdz ceturtdienai,  no plkst. 9.00. – 14.00., katram apmeklētājam paredzot vienu stundu.

Procedūras apraksts informācijas sniegšanai Latvijas Republikas tirgū piedāvāto kosmētikas līdzekļu datu bāzei

Pamatojums: LR MK 20.04.2004. noteikumi Nr.354 “Noteikumi par būtiskajām prasībām kosmētikas līdzekļiem un to uzraudzības kārtību” (turpmāk tekstā – Noteikumi), kuros iekļautas tiesību normas, kas izriet no direktīvām 76/768/EEK un 95/17/EK.

Spēkā līdz 2013. gada 11. jūlijam.

No 2012. gada 11. janvāra paziņojums, kuru atbildīgā persona veic pirms kosmētikas līdzekļa piedāvāšanas tirgū, var tikt sniegts  Eiropas Komisijai elektroniskā veidā saskaņā ar Kosmētikas regulas Nr. 1223/2009 13. panta noteikumiem.

Šāds paziņojums saskaņā ar Kosmētikas regulu uzskatāms par atbilstošu informācijai, kas jāiesniedz saskaņā ar Noteikumu  61., 62. un 63. punktu.

Noteikumu 61. un 62. punkti nosaka:

“61. Ražotājs vai pirmais importētājs, ja tas atrodas Latvijā, pirms kosmētikas līdzekļa piedāvāšanas Latvijas tirgū paziņo Veselības inspekcijai kosmētikas līdzekļa ražošanas vietas vai pirmās importēšanas vietas adresi.
62. Ražotāja un pirmā importētāja, ja tas atrodas Latvijā, kā arī citā Eiropas Savienības dalībvalstī ražota vai citā Eiropas Savienības dalībvalstī pirmo reizi importēta kosmētikas līdzekļa izplatītāja Latvijā pilnvarota atbildīgā persona pirms kosmētikas līdzekļa piedāvāšanas Latvijas tirgū iesniedz Veselības inspekcijā šādu informāciju kosmētikas līdzekļu datu bāzei:
62.1. par uzņēmumu un atbildīgo personu – kosmētikas līdzekļa ražotājs, pirmais importētājs, izplatītājs Latvijā un atbildīgās personas (12.pielikums);
62.2. par Latvijas tirgū piedāvātajiem kosmētikas līdzekļiem (arī kosmētikas līdzekļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu (13.pielikums)).”

Veselības inspekcija (turpmāk tekstā - Inspekcija) ir izstrādājusi sekojošu procedūru informācijas sniegšanai par:
uzņēmumu un atbildīgo personu;
kosmētikas līdzekļiem un to sastāvu;
kosmētikas līdzekļa ražošanas vai pirmās importēšanas vietu (adresi).

Veidlapas informācijas sniegšanai atrodamas Inspekcijas mājas lapā sadaļā “Veidlapas”. Veidlapas sagatavotas Excel formātā aizpildīšanai elektroniski, atbilst Noteikumu 12. un 13. pielikumam. Veidlapas atrodamas arī sadaļā Pakalpojumi/Procedūras un norādījumi veidlapu aizpildīšanai/Kosmētikas līdzekļi/Informācijas sniegšanas veidlapas.

Lūdzam neaizpildīt veidlapas Word formātā!

Veidlapas jāizdrukā divos eksemplāros. Viens eksemplārs paliek Inspekcijā. Otrs eksemplārs ar atzīmi par saņemšanu tiek izsniegts uzņēmumam, kā apliecinājums tam, ka informācijas sniegšana veikta.



Informācijas sniegšana par uzņēmumu

Uzņēmuma darbības
Informāciju[1] par uzņēmumu sniedz, aizpildot veidlapu “Informācija kosmētikas līdzekļu datu bāzei par uzņēmumu un atbildīgo personu” http://www.vi.gov.lv/?sadala=87 (sagatavota saskaņā ar Noteikumu 12.pielikumu).

Aizpildot veidlapas 1.punktu “Informācija par juridisko personu” ar X atzīmē uzņēmuma statusu – kosmētikas līdzekļu ražotājs, pirmais importētājs ES vai izplatītājs Latvijā. Gadījumos, ja uzņēmums paralēli nodarbojas gan ar ražošanu, gan ar pirmo importēšanu vai tml., atzīmes veic atbilstošajās ailēs un dominējošo pasvītro vai iezīmē ar treknu šriftu. Par importētāju uzskata uzņēmumu, kurš kosmētikas līdzekļus, piedāvāšanai Latvijas tirgū, ieved no valstīm, kas nav Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis. Par izplatītāju uzskata uzņēmumu, kurš kosmētikas līdzekļus, piedāvāšanai Latvijas tirgū, iegādājas kādā Eiropas Savienības valstī.

Norādot veidlapas 2.punktā par KL ražošanu vai pirmo importu atbildīgo personu, lūdzam ievērot Noteikumu 56. un 57. punkta prasības par atbildīgās personas izglītību un profesionālo kvalifikāciju[2].

Veidlapā norādītajām personām pilnvarojums ir spēkā līdz jaunas veidlapas iesniegšanai.

Ierodoties Inspekcijā, uzņēmuma vadītājs, atbildīgā persona vai papildus kontaktpersona (uzrādot personu apliecinošu dokumentu) iesniedz atbilstoši aizpildītu veidlapu divos eksemplāros, ko parakstījis uzņēmuma vadītājs un kura apstiprināta ar uzņēmuma zīmogu. Sniegtās informācijas salīdzināšanai, uzrāda komersanta reģistrācijas apliecību vai tās apliecinātu[3] kopiju.

Inspekcijas darbības

Inspekcijā informācija par uzņēmumu tiek ievadīta datu bāzē. Katrai juridiskai personai – kosmētikas līdzekļu ražotājam, importētājam vai izplatītājam Latvijas tirgū, pamatojoties uz sniegto informāciju, piešķir datu bāzes klienta reģistrācijas numuru, ko norāda uzņēmuma informācijas veidlapās. Viens aizpildītās veidlapas eksemplārs paliek Inspekcijā, bet otrs ar apliecinājumu par saņemšanu tiek izsniegts uzņēmumam.

Ja uzņēmums ir kosmētikas līdzekļu ražotājs vai pirmais importētājs, tad divos eksemplāros jāiesniedz arī “Kosmētikas līdzekļu ražošanas vai pirmās importēšanas vietas paziņojums” saskaņā ar Noteikumu 61.punktu. Veidlapa aizpildīšanai elektroniski sagatavota Inspekcijas interneta mājas lapā www.vi.gov.lv sadaļā “Veidlapas” vai sadaļā “Procedūras” http://www.vi.gov.lv/?sadala=87 

Informācijas sniegšana LR tirgū piedāvāto kosmētikas līdzekļu datubāzei par kosmētikas līdzekļiem un to sastāvu

Uzņēmuma darbības

Informāciju par kosmētikas līdzekļiem un to sastāvu kosmētikas līdzekļu ražotājs, importētājs vai izplatītājs iesniedz Inspekcijā pirms kosmētikas līdzekļa piedāvāšanas LR tirgū.[4] Par tirgū jau esošajiem līdzekļiem, par kuriem nav sniegta nepieciešamā informācija, tā jāiesniedz nekavējoties.
Atkārtoti nav jāsniedz informācija par kosmētikas līdzekļiem un to sastāvu, ja nav izmaiņu informācijā, kas iesniegta Inspekcijā līdz 01.05.2004., saskaņā ar LR MK 05.06.2001. noteikumu Nr.226 “Kosmētikas līdzekļu drošuma prasības un uzraudzības kārtība” (vairs nav spēkā) 46. un 51.punktu, izmantojot paziņošanas formas Nr. 1, Nr. 2 vai Nr. 3.

2.1.3. Informāciju par LR tirgū piedāvātajiem kosmētikas līdzekļiem Inspekcijā iesniedz ar veidlapu[5] “Informācija Latvijas Republikas tirgū piedāvāto kosmētikas līdzekļu datu bāzei” (sagatavota saskaņā ar Noteikumu 13. pielikumu) http://www.vi.gov.lv/?sadala=87
Aizpildīto veidlapu Inspekcijā iesniedz dokumentāli divos eksemplāros un elektroniski nosūta uz e-pasta adresi: dati@vi.gov.lv vai iesniedz nokopēšanai no elektroniskās informācijas nesēja, kuru pēc informācijas  nokopēšanas atdod iesniedzējam. Viena aizpildīta veidlapa paliek Inspekcijā, bet otra, ar atzīmi par saņemšanu, tiek izsniegta uzņēmumam un ir par apliecinājumu tam, ka normatīvā aktā noteiktā informācija ir  sniegta un uzņēmums var uzsākt informācijas veidlapā uzskaitīto kosmētikas līdzekļu piedāvāšanu tirgū.

Aizpildot attiecīgās ailes informācijas veidlapā, ievēro šādus norādījumus saskaņā ar Noteikumu 13.pielikuma piezīmēm:

Ailes “Preču zīme” un “Nosaukums” aizpilda oriģinālvalodā.
Lūdzam ievērot, ka aile “Preču zīme” paredzēta vienīgi preču zīmes norādei. Preču zīme - apzīmējums, kuru lieto, lai kāda uzņēmuma preces atšķirtu no citu uzņēmumu precēm.[6] Ja kosmētikas līdzeklim nav preču zīmes, aili atstāj tukšu. Vēršam uzmanību, ka neskaidrību gadījumā, Jums pie ražotāja jāprecizē preču zīmes esamība.
Ailē “Pamatveida numurs” norāda Noteikumu 1.pielikumā minēto attiecīgā kosmētikas līdzekļu pamatveida numuru (piemēram, ja kosmētikas līdzeklis ir lūpu krāsa – ailē ieraksta ciparu “8”).

Aili “Vides pH[7]” aizpilda tikai tādos gadījumos, ja kosmētikas līdzekļa vides pH ir zem pH 3 (ļoti skāba vides reakcija) vai virs pH 10 (ļoti sārmaina vides reakcija), sakarā ar to, ka šāda kosmētikas līdzekļa vide, neparedzētā veidā lietojot, varētu nodarīt kaitējumu cilvēka veselībai.

Aili “Pirmā importēšanas vieta (adrese)” aizpilda tikai tiem kosmētikas līdzekļiem, kas nav ražoti ES, norādot pirmā importētāja adresi ES.

Informāciju par kosmētikas līdzekļu kvalitatīvo sastāvu (sastāvdaļu nosaukumi saskaņā ar INCI[8] nomenklatūru) un kvantitatīvo (sastāvdaļu masas %) sastāvu pievieno kā numurētu pielikumu veidlapai . Ailē “Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs” norāda šī pielikuma numuru attiecīgajam kosmētikas līdzeklim. Pielikumam jābūt ražotāja izsniegta dokumenta apliecinātai kopijai (skatīt 2. atsauci), kas satur ražotāja rekvizītus, datumu, atbildīgās personas vārdu, uzvārdu, parakstu, kosmētikas līdzekļa preču zīmi, nosaukumu, pielietojumu un informāciju par tā sastāvu.
Gadījumā, ja ražotājs informāciju par kosmētikas līdzekļa sastāvu sniedz saskaņā ar Eiropas saindēšanās centru un klīnisko toksikologu asociācijas (EAPCCT[9]) un Eiropas kosmētikas un parfimērijas līdzekļu ražotāju asociācijas (COLIPA[10]) izstrādātajām tipveida receptūrām – TR[11] (Cosmetic Frame Formulations[12]), tajā jābūt šādām ziņām:
ražotāja rekvizīti,
kosmētikas līdzekļa preču zīme, nosaukums, veids, pielietojums,
tipveida receptūras numurs, kurai atbilst attiecīgais kosmētikas līdzeklis,
datums, ražotāja atbildīgās personas vārds, uzvārds, paraksts.

Gadījumos, ja ražotājs informāciju par kosmētikas līdzekļa sastāvu sniedz saskaņā ar TR sistēmu un kosmētikas līdzeklis satur riska sastāvdaļas, t.i. sastāvdaļas, kas, kosmētikas līdzekli lietojot neparedzētā veidā, var kaitēt cilvēku veselībai, bez iepriekš minētās informācijas jābūt norādītai informācijai par attiecīgās sastāvdaļas nosaukumu (pēc INCI) un tās kvantitatīvo sastāvu (masas %). Saskaņā ar EAPCCT/COLIPA rekomendācijām par riska sastāvdaļām uzskatāmas sekojošas sastāvdaļas:
etanols,
izopropanols,
pretblaugznu viela,
A vitamīns un tā atvasinājumi,
ksantīna atvasinājumi, ja to saturs kosmētikas līdzeklī pārsniedz 0,5%,
katjonas virsmas aktīvas vielas, ja to saturs kosmētikas līdzeklī pārsniedz 5%,
šķīdinātāji matu lakās,
šķīdinātāji permanentās (ilgstošas iedarbības) un semi-permanentās (puspermanentās – viegli oksidējošās) matu krāsās,
persulfāti un šķīdinātāji matu balinātājos,
ūdeņraža peroksīds ilgviļņu sastāvos, matu krāsās un balinātājos,
šķīdinātāji nagu lakās,
fluoru saturoši savienojumi zobu pastās un mutes skalošanas līdzekļos,
neorganiskie nātrija sāļi vannas sāļos/bumbiņās,
ēteriskās eļļas (ieskaitot kampareļļu), ja to saturs kosmētikas līdzeklī pārsniedz 0,5%.

Sniedzot informāciju par :
naga kutikulas atdalītājiem (nail cuticle removers),
nagu stiprinātājiem (nail strengtheners),
nagu lakas noņēmējiem (nail varnish removers),
pūderveida ilgviļņu neitralizētājiem (permanent wave neutralisiers in powder form)
vienmēr jāuzrāda pilns kosmētikas līdzekļa kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, t.i., nevar izmantot tipveida receptūru sistēmu.[13]

Informāciju par kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu nosaukumiem  un funkcijām var iegūt publiski pieejamā datu bāzē internetā
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/inci/inci_2006.pdf, kur sastāvdaļas sakārtotas alfabētiskā secībā pēc to starptautiskajiem INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) nosaukumiem (INCI nomenklatūra noteikta ar ES Komisijas lēmumu  96/335/EC), vai  Eiropas Komisijas mājas lapā http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/cosing/.

2.2.Inspekcijas darbības
Inspekcijā tiek pieņemti dokumenti ar juridisku spēku, kas noformēti atbilstoši lietvedības noteikumiem[14]. 
Saskaņā ar Noteikumu 65.punktu “Noteikumu 62. punktā minēto informāciju Inspekcija izsniedz tikai pēc ārstniecības iestāžu pieprasījuma neatliekamas medicīniskās palīdzības sniegšanai.”

Informācijas atjaunošana

Gadījumos, ja kosmētikas līdzekļu ražotājs maina kosmētikas līdzekļa sastāvu, saglabājot kosmētikas līdzekļa nosaukumu, vai importētājs vai izplatītājs LR tirgū saņem jaunu informāciju par sastāva maiņu, tas saskaņā ar Noteikumu 63.punktu, nekavējoties, bet ne vēlāk kā 5 dienas pēc jaunas informācijas saņemšanas, informē Inspekciju par izmaiņām, iesniedzot jauno kosmētikas līdzekļa sastāvu kopā ar pavadvēstuli, kurā norādīta kosmētikas līdzekļa preču zīme, nosaukums, veids, pielietojums, datums, no kura kosmētikas līdzeklis tiek ražots ar jaunu sastāvu un datums, kad informācija par minēto kosmētikas līdzekli jau iesniegta Inspekcijā.
 Ja tiek mainīts kosmētikas līdzekļa nosaukums, informāciju Inspekcijā iesniedz kā par jaunu kosmētikas līdzekli.



Atbildība

Saskaņā ar Noteikumu 70.punktu par Noteikumu prasību ievērošanu ir atbildīgs kosmētikas līdzekļa ražotājs un pirmais importētājs, ja tas atrodas Latvijā, kā arī citā Eiropas Savienības dalībvalstī ražota vai citā Eiropas Savienības dalībvalstī pirmo reizi importēta kosmētikas līdzekļa izplatītājs Latvijā.

Saskaņā ar LR 28.04.2004. likuma “Preču un pakalpojumu drošuma likums” 8.panta 5. un 6.daļu, kosmētikas līdzekļa ražotājam un tam pielīdzinātajam (t.sk.importētājam) vai izplatītājam pirms tas pieņem lēmumu par kosmētikas līdzekļu piedāvāšanu LR tirgū un informācijas sniegšanu par kosmētikas līdzekļiem un to sastāvu LR tirgū piedāvāto kosmētikas līdzekļu datu bāzei, jāpārliecinās, ka kosmētikas līdzekļi atbilst LR MK 20.04.2004. noteikumu Nr.354 “Noteikumi par būtiskajām prasībām kosmētikas līdzekļiem un to uzraudzības kārtību” prasībām.

Atbildība par informācijas nesniegšanu:

Saskaņā ar Latvijas Administratīvo pārkāpumu kodeksa 166.12 pantu, par normatīvajos aktos noteiktās informācijas nesniegšanu vai par nepilnīgas vai nepatiesas informācijas sniegšanu[15] par preci, ražotājam vai pārdevējam var uzlikt naudas sodu :
no Ls 5 – 250 (fiziskajām personām)
no Ls 10 –500 (juridiskajām personām).  

Par to pašu pārkāpumu, ja tas izdarīts atkārtoti gada laikā, uzliek naudas sodu:
no Ls 250 –500 (fiziskajām personām)            
no Ls 500 – 1000 (juridiskajām personām).

[1] Informācija par uzņēmumu, kas sniegta Inspekcijā pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā, jāpārvērtē un nepieciešamības gadījumā jāiesniedz atkārtoti, jo kosmētikas līdzekļu piedāvāšana Latvijas tirgū no citām Eiropas Savienības valstīm vairs nav imports.

[2] Ar izglītības un profesionālās kvalifikācijas līmeņiem var iepazīties http://izm.izm.gov.lv/nozares-politika/izglitiba.html#izglitibas_sistema

[3] Visām Inspekcijā iesniedzamajām dokumentu kopijām jābūt apliecinātām ar apliecinājuma uzrakstu saskaņā ar LR MK 23.04.1996. noteikumu Nr. 154 “Dokumentu izstrādāšanas un noformēšanas noteikumi” 71.-75.p., t.i.:

1) ar lielajiem burtiem rakstītiem vārdiem “Kopija pareiza”;

2) noraksta vai kopijas apliecinātājas amatpersonas pilnam amata nosaukumam (ietverot organizācijas nosaukumu), pašrocīgam personiskajam parakstam un tā atšifrējumam;

3) apliecinājuma vietas nosaukumam;

4) apliecinājuma datumam;

5) zīmoga nospiedumam.

piemērs:

KOPIJA PAREIZA

SIA “Smarža” (zīmoga nospiedums), SIA “Smarža” direktore A.Kļaviņa (personiskais paraksts), Jelgavā, 05.06.2004.

[4] Informācija par KL, kas sniegta Inspekcijā pirms Latvijas iestāšanās Eiropas Savienībā, atkārtoti jāiesniedz tikai tad, ja tajā ir izmaiņas.

[5] Veidlapa sagatavota 500 kosmētikas līdzekļiem. Ja informācija sniedzama par lielāku skaitu kosmētikas līdzekļu, pavelciet pēc vajadzības uz leju zilo līniju. Ja kosmētikas līdzekļu skaits ietilpst vienā lapaspusē, pavelciet zilo līniju līdz pēdējam ierakstam. Zilo līniju pārvietot pa labi nav ieteicams. Par neatbilstoši aizpildītu veidlapu piezīmēs lapas labajā malā Jums tiks norādīts, kādas kļūdas jāizlabo. Aizpildot, vēlams, neizmainīt fontus.

[6] Preču zīmes definīcija, preču zīmju reģistrācijas, lietošanas un aizsardzības regulējums noteikts LR 16.06.1999. likumā "Par preču zīmēm un ģeogrāfiskās izcelsmes norādēm" http://www.likumi.lv/doc.php?id=18863

[7] Ūdeņraža eksponents pH – ūdeņraža jonu koncentrācijas negatīvais decimāllogaritms, kas izsaka vides reakciju šķīdumā

[8] INCI – International Nomenclature Cosmetic Ingredients

[9] EAPCCT – European Association of Poison centres and Clinical Toxicologists

[10] COLIPA – The European Cosmetic and Perfumery Association

[11] Tipveida receptūras ir EAPCCT un COLIPA izstrādāts kosmētikas līdzekļu sastāva izteikšanas veids, kas sniedz iespēju vairumā gadījumu izvairīties no precīza kosmētikas līdzekļu kvalitatīvā un kvantitatīvā sastāva uzrādīšanas. Iepazīties  ar EAPCCT/COLIPA 2000 publikāciju “Cosmetic Frame Formulations” ir iespējams Inspekcijas mājas lapā www.vi.gov.lv vai Informācijas analīzes un reģistrācijas nodaļā.

[12] Cosmetic Frame Formulations, EAPCCT/COLIPA, January 2000

[13] procedūras sadaļas 2.1.7., 2.1.8. izstrādāšanā izmantota EAPCCT/COLIPA publikācija “Cosmetic Frame Formulations”.

[14] LR MK 23.04.1996. noteikumi Nr. 154 “Dokumentu izstrādāšanas un noformēšanas noteikumi”

[15] Piemēram, Inspekcijas datu bāzei tiek sniegta informācija par KL sastāvu, bet kontroles laikā uzņēmumā tiek konstatēts, ka KL sastāvs ir atšķirīgs no iesniegtā.